{"id":519656,"date":"2024-11-05T14:55:24","date_gmt":"2024-11-05T14:55:24","guid":{"rendered":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/uncategorized\/csa-iso-20857f19\/"},"modified":"2024-11-05T14:55:24","modified_gmt":"2024-11-05T14:55:24","slug":"csa-iso-20857f19","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/publishers\/csa\/csa-iso-20857f19\/","title":{"rendered":"CSA ISO 20857:F19"},"content":{"rendered":"

Pr\u00e9face CSA<\/strong><\/p>\n

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Ce document constitue la premi\u00e8re \u00e9dition de CSA ISO 20857, St\u00e9rilisation des produits de sant\u00e9 \u2014 Chaleur s\u00e8che \u2014 Exigences pour l\u2019\u00e9laboration, la validation et le contr\u00f4le de routine d\u2019un processus de st\u00e9rilisation pour dispositifs m\u00e9dicaux. Il s\u2019agit de l\u2019adoption, sans modifications, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 20857 (premi\u00e8re \u00e9dition, 2010-08-15), qui porte le m\u00eame titre.<\/p>\n

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Cette norme a \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9e conform\u00e9ment aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9e en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.<\/p>\n

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Domaine d\u2019application<\/strong><\/p>\n

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1.1 Inclusions<\/p>\n

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1.1.1<\/p>\n

La pr\u00e9sente Norme internationale sp\u00e9cifie les exigences concernant l\u2019\u00e9laboration, la validation et le contr\u00f4le de routine d\u2019un proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation \u00e0 la chaleur s\u00e8che pour dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n

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NOTE Bien que le domaine d\u2019application de la pr\u00e9sente Norme soit limit\u00e9 aux dispositifs m\u00e9dicaux, celle-ci sp\u00e9cifie des exigences et fournit des lignes directrices qui peuvent \u00eatre applicables \u00e0 d\u2019autres produits de sant\u00e9.<\/p>\n

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1.1.2<\/p>\n

Bien que la pr\u00e9sente Norme internationale concerne principalement la st\u00e9rilisation \u00e0 la chaleur s\u00e8che, elle sp\u00e9cifie \u00e9galement des exigences et fournit des lignes directrices en ce qui concerne les proc\u00e9d\u00e9s de d\u00e9pyrog\u00e9nisation utilisant la chaleur s\u00e8che.<\/p>\n

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NOTE La chaleur s\u00e8che est souvent utilis\u00e9e pour la d\u00e9pyrog\u00e9nisation d\u2019un \u00e9quipement, de composants ainsi que de produits de sant\u00e9 et son efficacit\u00e9 a \u00e9t\u00e9 prouv\u00e9e. Les param\u00e8tres du proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation et\/ou de d\u00e9pyrog\u00e9nisation sont le temps et la temp\u00e9rature. Du fait que les conditions de la d\u00e9pyrog\u00e9nisation sont souvent plus s\u00e9v\u00e8res que celles requises pour la st\u00e9rilisation, le proc\u00e9d\u00e9 qui a \u00e9t\u00e9 valid\u00e9 pour la d\u00e9pyrog\u00e9nisation de produits r\u00e9sultera en une st\u00e9rilit\u00e9 des produits sans validation suppl\u00e9mentaire.<\/p>\n

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1.2 Exclusions<\/p>\n

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1.2.1<\/p>\n

La pr\u00e9sente Norme internationale ne sp\u00e9cifie pas d\u2019exigences relatives \u00e0 l\u2019\u00e9laboration, la validation et le contr\u00f4le de routine d\u2019un proc\u00e9d\u00e9 d\u2019inactivation des agents responsables des enc\u00e9phalopathies spongiformes comme la tremblante du mouton, l\u2019enc\u00e9phalopathie spongiforme bovine ou la maladie de Creutzfeldt-Jakob.<\/p>\n

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NOTE Voir \u00e9galement l\u2019ISO 22442-1, l\u2019ISO 22442-2 et l\u2019ISO 22442-3.<\/p>\n

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1.2.2<\/p>\n

La pr\u00e9sente Norme internationale ne s\u2019applique pas aux proc\u00e9d\u00e9s qui utilisent l\u2019infrarouge ou les microondes comme technique de chauffage.<\/p>\n

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1.2.3<\/p>\n

La pr\u00e9sente Norme internationale ne d\u00e9taille pas d\u2019exigences sp\u00e9cifiques permettant de qualifier un dispositif m\u00e9dical comme \u00e9tant \u00abst\u00e9rile\u00bb.<\/p>\n

<\/p>\n

NOTE L\u2019attention est attir\u00e9e sur les exigences nationales ou r\u00e9gionales permettant de qualifier des dispositifs m\u00e9dicaux comme \u00e9tant \u00abst\u00e9riles\u00bb. Voir, par exemple, l\u2019EN 556-1 ou l\u2019ANSI\/AAMI ST67.<\/p>\n

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1.2.4<\/p>\n

La pr\u00e9sente Norme internationale ne sp\u00e9cifie pas de syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 pour le contr\u00f4le de toutes les \u00e9tapes de la production de dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n

<\/p>\n

NOTE Le fait de disposer d\u2019un syst\u00e8me complet de management de la qualit\u00e9 au cours de la fabrication n\u2019est pas une exigence de la pr\u00e9sente Norme internationale, mais les \u00e9l\u00e9ments d\u2019un syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 qui constituent le minimum n\u00e9cessaire pour contr\u00f4ler le proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation font l\u2019objet de r\u00e9f\u00e9rences normatives aux endroits appropri\u00e9s dans le texte (voir en particulier l\u2019Article 4).<\/p>\n

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L\u2019attention est attir\u00e9e sur les normes relatives aux syst\u00e8mes de management de la qualit\u00e9 (voir l\u2019ISO 13485) qui contr\u00f4lent toutes les \u00e9tapes de la production de dispositifs m\u00e9dicaux, y compris le proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation. Des r\u00e9glementations r\u00e9gionales et nationales applicables \u00e0 la fourniture de dispositifs m\u00e9dicaux peuvent imposer la mise en \u0153uvre d\u2019un syst\u00e8me complet de management de la qualit\u00e9 et l\u2019\u00e9valuation de ce syst\u00e8me par un organisme tiers.<\/p>\n

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1.2.5<\/p>\n

La pr\u00e9sente Norme internationale ne sp\u00e9cifie pas d\u2019exigences concernant la s\u00e9curit\u00e9 du travail associ\u00e9e \u00e0 la conception et \u00e0 l\u2019utilisation des \u00e9quipements de st\u00e9rilisation et\/ou de d\u00e9pyrog\u00e9nisation \u00e0 la chaleur s\u00e8che.<\/p>\n

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NOTE Les exigences de s\u00e9curit\u00e9 op\u00e9rationnelle sont sp\u00e9cifi\u00e9es dans la CEI 61010-2-040. De plus, il existe des r\u00e9glementations relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 dans certains pays.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

St\u00e9rilisation des produits de sant\u00e9 \u2014 Chaleur s\u00e8che \u2014 Exigences pour l\u2019\u00e9laboration, la validation et le contr\u00f4le de routine d\u2019un processus de st\u00e9rilisation pour dispositifs m\u00e9dicaux<\/b><\/p>\n\n\n\n\n
Published By<\/td>\nPublication Date<\/td>\nNumber of Pages<\/td>\n<\/tr>\n
CSA<\/b><\/a><\/td>\n2019<\/td>\n82<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n","protected":false},"featured_media":519672,"template":"","meta":{"rank_math_lock_modified_date":false,"ep_exclude_from_search":false},"product_cat":[154,2674],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-519656","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-11-080-01","7":"product_cat-csa","9":"first","10":"instock","11":"sold-individually","12":"shipping-taxable","13":"purchasable","14":"product-type-simple"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product\/519656","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media\/519672"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=519656"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=519656"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=519656"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}