Le pr\u00e9sent document sp\u00e9cifie les exigences g\u00e9n\u00e9rales relatives aux raccords de petite taille qui transportent des liquides ou des gaz dans les applications de soins de sant\u00e9. Ces raccords de petite taille sont utilis\u00e9s dans des dispositifs m\u00e9dicaux ou des accessoires destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre employ\u00e9s sur un patient.<\/p>\n
Le pr\u00e9sent document sp\u00e9cifie \u00e9galement les domaines de la sant\u00e9 dans lesquels ces raccords de petite taille sont destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre employ\u00e9s.<\/p>\n
Ces domaines comprennent, sans toutefois s'y limiter, les \u00e9l\u00e9ments suivants:<\/p>\n
\u2014 syst\u00e8mes respiratoires et gaz d'entra\u00eenement;<\/p>\n
\u2014 applications ent\u00e9rales;<\/p>\n
\u2014 applications de gonflage autour des membres;<\/p>\n
\u2014 applications en contact avec le syst\u00e8me nerveux;<\/p>\n
\u2014 applications intravasculaires ou hypodermiques.<\/p>\n
Le pr\u00e9sent document indique la m\u00e9thodologie \u00e0 suivre pour \u00e9valuer les caract\u00e9ristiques de non-raccordabilit\u00e9 des raccords de petite taille en s'appuyant sur leur conception et leurs dimensions intrins\u00e8ques, afin de r\u00e9duire le risque d'erreur de raccordement entre des dispositifs m\u00e9dicaux ou entre des accessoires destin\u00e9s \u00e0 diff\u00e9rentes applications qui sont sp\u00e9cifi\u00e9es dans le pr\u00e9sent document ou qui seront d\u00e9velopp\u00e9es dans les futures parties de la s\u00e9rie ISO 80369.<\/p>\n
Le pr\u00e9sent document ne sp\u00e9cifie pas d'exigences relatives aux dispositifs m\u00e9dicaux ou aux accessoires sur lesquels ces raccords de petite taille sont utilis\u00e9s. Ces exigences figurent dans des Normes internationales sp\u00e9cifiques traitant de dispositifs m\u00e9dicaux ou d'accessoires particuliers.<\/p>\n
NOTE 1 L'Article 7 permet l'int\u00e9gration de mod\u00e8les de raccords de petite taille suppl\u00e9mentaires destin\u00e9s \u00e0 de nouvelles applications dans la s\u00e9rie ISO 80369.<\/p>\n
NOTE 2 Les fabricants sont incit\u00e9s \u00e0 int\u00e9grer les raccords de petite taille sp\u00e9cifi\u00e9s dans la s\u00e9rie ISO 80369 dans les dispositifs m\u00e9dicaux, les syst\u00e8mes m\u00e9dicaux ou les accessoires, m\u00eame si cela n'est pas actuellement requis par les normes appropri\u00e9es sp\u00e9cifiques de ces dispositifs m\u00e9dicaux. Il est pr\u00e9vu de consid\u00e9rer les risques associ\u00e9s au remplacement des raccords de petite taille sp\u00e9cifi\u00e9s dans la s\u00e9rie de normes ISO 80369 lors de la r\u00e9vision des normes appropri\u00e9es sp\u00e9cifiques de ces dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n
NOTE 3 Les raccords sp\u00e9cifi\u00e9s dans la s\u00e9rie ISO 80369 sont destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s uniquement pour l'application sp\u00e9cifi\u00e9e. L'utilisation de ces raccords pour d'autres applications augmente le risque d'erreur de raccordement dangereuse.<\/p>\n
NOTE 4 Les fabricants et les organismes responsables sont incit\u00e9s \u00e0 faire part de leur exp\u00e9rience concernant les raccords de petite taille sp\u00e9cifi\u00e9s dans la s\u00e9rie ISO 80369 au Secr\u00e9tariat de l'ISO\/TC 210, de sorte que leurs commentaires puissent \u00eatre pris en compte lors de la r\u00e9vision de la partie appropri\u00e9e de la s\u00e9rie ISO 80369.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilis\u00e9s dans le domaine de la sant\u00e9 \u2014 Partie 1: Exigences g\u00e9n\u00e9rales<\/b><\/p>\n\n\n
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