CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-45:11 (R2021):2012 Edition

Préface CSA

Ce document constitue la troisième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-45, Appareils électromédicaux – Partie 2-45 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de mammographie à rayonnement X et des appareils mammographiques stérétoxiques. Il s’agit de l’adoption, sans modifications, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-45 (troisième édition, 2011-02), qui porte le même titre. Cette norme remplace l’édition précédente publiée en 2002 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-45 (norme CEI 60601-2-45:2001 adoptée). Cette norme fait partie d’une série de normes publiées par CSA lesquelles constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.

Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la norme CAN/CSA-C22.2 nº60601-1:08, Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme CEI 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada).

Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme.

Domaine d’application

Remplacement:

La présente norme internationale s’applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE MAMMOGRAPHIE À RAYONNEMENT X et des APPAREILS MAMMOGRAPHIQUES STÉRÉOTAXIQUES, également désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM.

NOTE 1 : Ceci comprend les APPAREILS DE MAMMOGRAPHIE À RAYONNEMENT X utilisant des RÉCEPTEURS DIMAGES RADIOLOGIQUES numériques intégrés ou des sous-systèmes luminophores intégrés.

Sont exclus du domaine d’application du présent document:

• les modes de fonctionnement par tomodensitométrie;
• les consoles diagnostiques;
• systèmes d’archivage et de communication des images (PACS);
• les lecteurs de luminophores à mémoire non intégrés;
• les reprographes;
• les films, écrans et cassettes;
• la détection assistée par ordinateur (DAO);
• Les appareils prévus pour réaliser des biopsies au trocart et autres instruments de biopsies;
• les modes de fonctionnement destinés à démontrer la fixation locale du produit de contraste (mammographie numérique avec augmentation de contraste);

Si un article ou un paragraphe spécifique s’applique uniquement aux APPAREILS ou aux SYSTÈMES EM, son titre et son contenu l’indiquent. Si ce n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique soit aux APPAREILS EM soit aux SYSTÈMES EM, suivant le cas.

NOTE 2 : La CEI 60601-2-7:1998 et la CEI 60601-2-32 ne font pas partie du groupe de publications alignées à la 3ème édition concernant les APPAREILS DE MAMMOGRAPHIE À RAYONNEMENT X et les APPAREILS MAMMOGRAPHIQUES STÉRÉOTAXIQUES.