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CAN/CSA-ISO 11140-1:F16:2016 Edition

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Stérilisation des produits de santé – Indicateurs chimiques – Partie 1: Exigences générales

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CSA 2016 53
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Préface

Ce document constitue la troisième édition de la CAN/CSA-ISO 11140-1, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1 : Exigences générales. Il s’agit de l’adoption, sans modifications, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 11140-1 (troisième édition, 2014-11-01) qui porte le même titre. Il remplace l’édition antérieure publiée en 2007 qui portait la désignation CAN/CSA-Z11140-1 (norme ISO 11140-1:2005 adoptée). Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé «CAN/CSA-ISO 11140-1». 

Domaine d’application

La présente partie de l’ISO 11140 spécifie les exigences générales et les méthodes d’essai relatives aux indicateurs qui révèlent l’exposition à des procédés de stérilisation par modification physique et/ou chimique de substances, et qui sont utilisés pour contrôler l’obtention d’un ou de plusieurs paramètres spécifiés pour un procédé de stérilisation. Leur action ne dépend pas de la présence ou de l’absence d’un organisme vivant. 

NOTE 1 : Les systèmes d’essais biologiques sont considérés comme des systèmes d’essais dont l’interprétation dépend de la démonstration de la viabilité d’un organisme. Des systèmes d’essais de ce type sont traités dans la série de normes ISO 11138 relative aux indicateurs biologiques. 

Les exigences et les méthodes d’essai de la présente partie de l’ISO 11140 s’appliquent à tous les indicateurs spécifiés dans les parties suivantes de l’ISO 11140, sauf en cas de modification ou d’ajout d’une exigence dans une partie ultérieure, auquel cas l’exigence de cette partie spécifique s’appliquera. 

L’équipement d’essai approprié est décrit dans l’ISO 18472. 

NOTE 2 : Des exigences supplémentaires relatives à des indicateurs d’essai spécifiques (indicateurs de Classe 2) sont définies dans l’ISO 11140-3, l’ISO 11140-4 et l’ISO 11140-5.

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