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CAN/CSA-ISO 8637:F12 (C2017):2012 Edition

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Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels – Hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs

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CSA 2012 35
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Préface

Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-ISO 8637, Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels – Hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs. Il s'agit de l'adoption, sans modification, de la norme ISO (Organization internationale de normalisation) 8637 (troisième édition, 2010-07-01) qui porte le même titre.

Cette norme remplace l'édition précédente publiée en 2008, la CAN/CSA-Z8637, Implants cardiovasculaires et organes artificiels – Hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs (ISO 8637:2004 adoptée).

Domaine d'application

Cette norme internationale énonce des exigences visant les hémodialyseurs, les hémodiafiltres, les hémofiltres et les hémoconcentrateurs, désignés collectivement sous l'appellation « appareil » à usage humain.

Cette norme internationale ne s'applique pas à ce qui suit :

  • circuits sanguins extracorporels ;
  • filtres à plasma ;
  • dispositifs d'hémoperfusion ;
  • dispositifs d'accès vasculaire ;
  • pompes sanguines ;
  • appareils de mesure de la pression du circuit sanguin extracorporel ;
  • dispositifs de détection d'air ;
  • systèmes de préparation, de maintien ou de surveillance du fluide de dialyse ;
  • systèmes utilisés pour effectuer l'hémodialyse, l'hémodiafiltration, l'hémofiltration ou l'hémoconcentration ;
  • procédures de retraitement et matériel associé.

NOTE Les exigences visant le circuit sanguin extracorporel des hémodialyseurs, des hémodiafiltres et des hémofiltres sont stipulées dans l'ISO 8638.

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