CSA C22.2 NO. 80601-2-77:19:2019 Edition
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Appareils électromédicaux — Partie 2-77 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux robotiquement assistés
| Published By | Publication Date | Number of Pages |
| CSA | 2019-09-01 | 139 |
Préface CSA
Ce document constitue la première édition de CSA C22.2 nº 80601-2-77, Appareils électromédicaux — Partie 2-77 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux robotiquement assistés. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 80601-2-77 (première édition, 2019-07), qui porte le même titre. Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 80601-2-77 ».
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012).
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d’application et objet
L’article 1 de la norme générale 3 s’applique, avec les exceptions suivantes:
201.1.1 Domaine d’application
Remplacement:
La présente partie de l’IEC 80601 s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS CHIRURGICAUX ROBOTIQUEMENT ASSISTES (RASE) et des SYSTEMES D’ELECTROCHIRURGIE ROBOTIQUEMENT ASSISTES (RASS), appelés APPAREILS EM et SYSTEMES EM dans la suite du texte, ainsi qu’à leurs CONDITIONS D’INTERACTION et leurs CONDITIONS D’INTERFACE. Si un article ou un paragraphe est destiné spécifiquement à s’appliquer uniquement aux APPAREILS EM ou aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu dudit article ou dudit paragraphe l’indiquent. Si tel n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Si les RASE ou les RASS, ou leurs ACCESSOIRES relèvent du domaine d’application d’une autre norme particulière, ladite norme particulière s’applique en plus de la présente norme.
EXEMPLES L’IEC 60601-2-2[3] pour les APPAREILS CHIRURGICAUX HF; l’IEC 60601-2-18[4] pour les APPAREILS DENDOSCOPIE; l’IEC 60601-2-22[5] pour les appareils à laser; l’IEC 60601-2-37[6] pour les appareils à ultrasons; l’IEC 60601-2-46[7] pour les tables d’opération, etc.
201.1.2 Objet
Remplacement:
La présente norme particulière a pour objet l’établissement d’exigences particulières concernant la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS CHIRURGICAUX ROBOTIQUEMENT ASSISTES et des SYSTEMES DELECTROCHIRURGIE ROBOTIQUEMENT ASSISTES.
