CSA IEC 62366-1:15 (R2020):2015 Edition

Préface CSA

Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-IEC 62366-1, Dispositifs médicaux — Partie 1 : Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux. Il s’agit de l’adoption, sans modification, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 62366-1 (première édition, 2015-02) qui porte le même titre. Cette norme remplace CAN/CSA-IEC 62366:14 (norme IEC 62366:2007 adoptée).

La première édition de l’IEC 62366-1, ainsi que la première édition de l’IEC 62366-2, annule et remplace la première édition de l’IEC 62366 parue en 2007 et son Amendement 1 (2014). La Partie 1 a été mise à jour afin d’inclure des concepts contemporains d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, tout en rationalisant le processus. Elle renforce aussi les liens avec l’ISO 14971:2007 et les méthodes connexes de gestion des risques appliquées aux aspects relatifs à la sécurité des interfaces utilisateur des dispositifs médicaux. La Partie 2 contient des informations didactiques pour aider les fabricants à se conformer à la Partie 1 et fournit des descriptions plus détaillées des méthodes d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation qui peuvent être appliquées d’une façon plus générale aux dispositifs médicaux et qui vont au-delà des aspects relatifs à la sécurité des interfaces utilisateur des dispositifs médicaux.

Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.

Domaine d’application

La présente partie de l’IEC 62366 spécifie un PROCESSUS permettant à un FABRICANT d’analyser, de spécifier, de développer et dévaluer l’APTITUDE A L’UTILISATION d’un DISPOSITIF MEDICAL, concernant la SECURITE. Ce PROCESSUS DINGENIERIE DE L’APTITUDE A L’UTILISATION (INGENIERIE DES FACTEURS HUMAINS) permet au FABRICANT dévaluer et de réduire les RISQUES associés à une UTILISATION CORRECTE et à des ERREURS D’UTILISATION, c’est-à-dire une UTILISATION NORMALE. Il peut être utilisé pour identifier les RISQUES associés à une UTILISATION ANORMALE mais ne les évalue pas et ne les réduit pas.

NOTE 1 La SECURITE est définie comme l’absence de RISQUE inacceptable. Le RISQUE inacceptable peut provenir d’une ERREUR DUTILISATION, ce qui peut mener à une exposition à des PHENOMENES DANGEREUX physiques directs ou à une perte ou une dégradation de la fonctionnalité clinique.

NOTE 2 Des lignes directrices relatives à l’application de l’INGENIERIE DE L’APTITUDE A L’UTILISATION aux DISPOSITIFS MEDICAUX sont disponibles dans l’IEC 62366-22, qui traite non seulement de la SECURITE mais aussi des aspects de l’APTITUDE A L’UTILISATION non relatifs à la SECURITE.

Si le PROCESSUS DINGENIERIE DE L’APTITUDE A L’UTILISATION détaillé dans la présente norme internationale a été satisfait, l’APTITUDE A L’UTILISATION d’un DISPOSITIF MEDICAL concernant la SECURITE est alors présumée acceptable, sauf sil existe une PREUVE TANGIBLE du contraire.

NOTE 3 Une PREUVE TANGIBLE de ce type peut ensuite provenir de la surveillance POSTPRODUCTION.