DIN EN ISO 13408-6:2021 Edition

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Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Teil 6: Isolatorensysteme

Published By	Publication Date	Number of Pages
DIN	2021-11	45

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Categories: 11.080.01 - Sterilization and disinfection in general, DIN

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Description

Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt für Isolatorensysteme, die sich auf die aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und die Verarbeitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge auf der Basis von Zellen beziehen, die Anforderungen fest und stellt für diese Isolatorensysteme einen Leitfaden für Spezifikation, Auswahl, Qualifikation, Bio-Dekontamination, Validierung, Betrieb und Bedienung dar. Diese Internationale Norm legt keine Anforderungen für Restricted Access Barrier Systems (RABS) fest. Der vorliegende Teil von ISO 13408 ersetzt keine nationalen behördlichen Anforderungen, wie z. B. Gute Herstellungspraktiken (en: Good Manufacturing Practices, GMP) und/oder Anforderungen von Arzneibüchern, die insbesondere nationale oder regionale Zuständigkeiten betreffen.*Inhaltsverzeichnis

Additional information

Published Code	DIN
Published By	Deutsches Institut für Normung
Publication Date	2021-11
Pages Count	45
Language	Germany
Descriptors	Anforderung, Aseptik, Auswahl, Begriffe, Betrieb, CE-Kennzeichnung, Definition, Dekontamination, Gesundheitsdienst, Gesundheitsvorsorge, Herstellung, Isolator, keimarm, Kontrolle, Medizin, Medizinprodukt, Medizintechnik, Qualifizierung, Qualitätssicherung, Reinigung, Spezifikation, Sterilität, Trenner, Validierung
File Size	2.3 MB
ICS Codes	11.080.01 - Sterilization and disinfection in general

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