{"id":512188,"date":"2024-11-05T14:17:28","date_gmt":"2024-11-05T14:17:28","guid":{"rendered":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/uncategorized\/can-csa-c22-2-no-60601-2-19-09-r2018\/"},"modified":"2024-11-05T14:17:28","modified_gmt":"2024-11-05T14:17:28","slug":"can-csa-c22-2-no-60601-2-19-09-r2018","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/publishers\/csa\/can-csa-c22-2-no-60601-2-19-09-r2018\/","title":{"rendered":"CAN\/CSA-C22.2 NO. 60601-2-19-09 (R2018)"},"content":{"rendered":"

Pr\u00e9face CSA<\/strong><\/p>\n

<\/p>\n

Ce document constitue la deuxi\u00e8me \u00e9dition de la CAN\/CSA-C22.2 n\u00ba 60601-2-19, Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux – Partie 2-19 : Exigences particuli\u00e8res pour la s\u00e9curit\u00e9 de base et les performances essentielles des incubateurs pour nouveau-n\u00e9s. Il s\u2019agit de l\u2019adoption, sans modifications, de la norme CEI (Commission \u00c9lectrotechnique Internationale) 60601-2-19 (deuxi\u00e8me \u00e9dition, 2009-02), qui porte le m\u00eame titre. Cette norme remplace l\u2019\u00e9dition pr\u00e9c\u00e9dente publi\u00e9e en 1992 et intitul\u00e9e CAN\/CSA-C22.2 n\u00ba 601.2.19, Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux – Deuxi\u00e8me partie : R\u00e8gles particuli\u00e8res de s\u00e9curit\u00e9 des incubateurs pour b\u00e9b\u00e9s (norme CEI 601-2-19:1990 adopt\u00e9e). Cette norme fait partie d\u2019une s\u00e9rie de normes publi\u00e9es par CSA lesquelles constituent le Code canadien de l\u2019\u00e9lectricit\u00e9, Deuxi\u00e8me partie.<\/p>\n

<\/p>\n

201.1 Domaine d\u2019application, objet et normes connexes<\/strong><\/p>\n

<\/p>\n

L\u2019article 1 de la norme g\u00e9n\u00e9rale1) s\u2019applique avec les exceptions suivantes:<\/p>\n

<\/p>\n

201.1.1 Domaine d\u2019application<\/p>\n

<\/p>\n

Remplacement:<\/p>\n

<\/p>\n

La pr\u00e9sente Norme internationale s\u2019applique \u00e0 la S\u00c9CURIT\u00c9 DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des INCUBATEURS POUR NOUVEAU-N\u00c9S, tels que d\u00e9finis en 201.3.209 de la pr\u00e9sente norme, \u00e9galement d\u00e9sign\u00e9s sous le terme APPAREILS EM.<\/p>\n

<\/p>\n

Si un article ou un paragraphe est sp\u00e9cifiquement destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYST\u00c8MES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l\u2019indiquent. Si tel n\u2019est pas le cas, l\u2019article ou le paragraphe s\u2019applique \u00e0 la fois aux APPAREILS EM et aux SYST\u00c8MES EM, selon le cas.<\/p>\n

<\/p>\n

Les DANGERS inh\u00e9rents \u00e0 la fonction physiologique pr\u00e9vue des APPAREILS EM ou des SYST\u00c8MES EM dans le cadre du domaine d\u2019application de la pr\u00e9sente norme ne sont pas couverts par des exigences sp\u00e9cifiques contenues dans la pr\u00e9sente norme, \u00e0 l\u2019exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme g\u00e9n\u00e9rale.<\/p>\n

<\/p>\n

NOTE Voir aussi 4.2 de la norme g\u00e9n\u00e9rale.<\/p>\n

<\/p>\n

La pr\u00e9sente norme particuli\u00e8re sp\u00e9cifie les exigences de s\u00e9curit\u00e9 relatives aux INCUBATEURS POUR NOUVEAU-N\u00c9S, mais des m\u00e9thodes alternatives de conformit\u00e9 avec un article sp\u00e9cifique, en d\u00e9montrant un niveau \u00e9quivalent de s\u00e9curit\u00e9, ne seront pas jug\u00e9es comme non conformes, si le FABRICANT a d\u00e9montr\u00e9 dans son DOSSIER DE GESTION DES RISQUES que le RISQUE pr\u00e9sent\u00e9 par le DANGER s\u2019est r\u00e9v\u00e9l\u00e9 avoir un niveau acceptable, lorsqu\u2019il a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9 par rapport aux avantages du traitement pr\u00e9sent\u00e9s par le dispositif.<\/p>\n

<\/p>\n

La pr\u00e9sente norme particuli\u00e8re ne s\u2019applique pas:<\/p>\n

<\/p>\n

– aux dispositifs d\u00e9livrant de la chaleur par l\u2019interm\u00e9diaire de COUVERTURES, COUSSINS ou MATELAS en usage m\u00e9dical; voir la CEI 80601-2-35 [3]2) \u00e0 titre informatif;<\/p>\n

<\/p>\n

– aux INCUBATEURS RADIANTS POUR NOUVEAU-N\u00c9S, voir la CEI 60601-2-21 [2] \u00e0 titre informatif;<\/p>\n

<\/p>\n

– aux INCUBATEURS DE TRANSPORT POUR NOUVEAU-N\u00c9S; voir la CEI 60601-2-20 [1] \u00e0 titre informatif;<\/p>\n

<\/p>\n

– aux APPAREILS DE PHOTOTH\u00c9RAPIE POUR NOUVEAU-N\u00c9S, voir la CEI 60601-2-50 [4] \u00e0 titre informatif.<\/p>\n

<\/p>\n

201.1.2 Objet<\/p>\n

<\/p>\n

Remplacement:<\/p>\n

<\/p>\n

L\u2019objet de la pr\u00e9sente norme particuli\u00e8re est d\u2019\u00e9tablir des exigences particuli\u00e8res pour la S\u00c9CURIT\u00c9 DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des INCUBATEURS POUR NOUVEAU-N\u00c9S d\u00e9finis en 201.3.208, qui r\u00e9duisent les dangers vis-\u00e0-vis du PATIENT et de l\u2019OP\u00c9RATEUR, et de sp\u00e9cifier des essais servant \u00e0 v\u00e9rifier la conformit\u00e9 aux exigences.<\/p>\n

<\/p>\n

201.1.3 * Normes collat\u00e9rales<\/p>\n

<\/p>\n

Addition:<\/p>\n

<\/p>\n

La pr\u00e9sente norme particuli\u00e8re se rapporte aux normes collat\u00e9rales applicables list\u00e9es dans l\u2019article 2 de la CEI 60601-1 et l\u2019article 2 de la pr\u00e9sente norme particuli\u00e8re.<\/p>\n

<\/p>\n

La CEI 60601-1-2 et la CEI 60601-1-10 s\u2019appliquent telle que modifi\u00e9es respectivement par l\u2019article 202 et l\u2019article 210. La CEI 60601-1-3 ne s\u2019applique pas. Toutes les autres normes collat\u00e9rales publi\u00e9es dans la s\u00e9rie CEI 60601-1 s\u2019appliquent telles quelles sont publi\u00e9es.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux – Partie 2-19: Exigences particuli\u00e8res pour la s\u00e9curit\u00e9 de base et les performances essentielles des incubateurs pour nouveau- n\u00e9s<\/b><\/p>\n\n\n\n\n
Published By<\/td>\nPublication Date<\/td>\nNumber of Pages<\/td>\n<\/tr>\n
CSA<\/b><\/a><\/td>\n2009<\/td>\n103<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n","protected":false},"featured_media":512201,"template":"","meta":{"rank_math_lock_modified_date":false,"ep_exclude_from_search":false},"product_cat":[137,2674],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-512188","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-11-040-10","7":"product_cat-csa","9":"first","10":"instock","11":"sold-individually","12":"shipping-taxable","13":"purchasable","14":"product-type-simple"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product\/512188","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media\/512201"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=512188"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=512188"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=512188"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}