{"id":518865,"date":"2024-11-05T14:51:35","date_gmt":"2024-11-05T14:51:35","guid":{"rendered":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/uncategorized\/csa-c22-2-no-80601-2-84f21\/"},"modified":"2024-11-05T14:51:35","modified_gmt":"2024-11-05T14:51:35","slug":"csa-c22-2-no-80601-2-84f21","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/publishers\/csa\/csa-c22-2-no-80601-2-84f21\/","title":{"rendered":"CSA C22.2 NO. 80601-2-84:F21"},"content":{"rendered":"

Pr\u00e9face CSA<\/strong><\/p>\n

<\/p>\n

Ce document constitue la premi\u00e8re \u00e9dition de CSA C22.2 n\u00ba80601-2-84, Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux \u2014 Partie 2-84 : Exigences particuli\u00e8res relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 de base et aux performances essentielles des ventilateurs utilis\u00e9s dans l\u2019environnement des services m\u00e9dicaux d\u2019urgence<\/em>. Il s\u2019agit de l\u2019adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 80601-2-84 (premi\u00e8re \u00e9dition, 2020-07), qui porte le m\u00eame titre. Il remplace CAN\/CSA-Z10651-3-98 (norme ISO 10651-3:1997 adopt\u00e9e), Lung ventilators for medical use \u2014 Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators. Il fait partie d\u2019une s\u00e9rie de normes publi\u00e9es par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l\u2019\u00e9lectricit\u00e9, Deuxi\u00e8me partie.<\/p>\n

<\/p>\n

Cette norme est con\u00e7ue pour \u00eatre utilis\u00e9e de concert avec CAN\/CSA-C22.2 n\u00ba60601-1:14, Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux \u2014 Partie 1 : Exigences g\u00e9n\u00e9rales pour la s\u00e9curit\u00e9 de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adopt\u00e9e, avec exigences propres au Canada, y compris l\u2019amendement 1:2012).<\/p>\n

<\/p>\n

Cette norme a \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9e conform\u00e9ment aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9e en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.<\/p>\n

<\/p>\n

Domaine d\u2019application et objet<\/strong><\/p>\n

<\/p>\n

L\u2019Article 1 de la norme g\u00e9n\u00e9rale s\u2019applique, \u00e0 l\u2019exception de ce qui suit:<\/p>\n

<\/p>\n

NOTE La norme g\u00e9n\u00e9rale est l\u2019IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.<\/p>\n

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201.1.1 * Domaine dapplication<\/p>\n

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Remplacement:<\/p>\n

<\/p>\n

Le pr\u00e9sent document s\u2019applique \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 de base et aux performances essentielles d\u2019un ventilateur SMU associ\u00e9 \u00e0 ses accessoires, appel\u00e9s ci-apr\u00e8s appareil EM:<\/p>\n

<\/p>\n

? destin\u00e9s aux patients ayant besoin de diff\u00e9rents niveaux d\u2019assistance respiratoire artificielle, y compris aux patients ventilo-d\u00e9pendants;<\/p>\n

<\/p>\n

? destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s par un op\u00e9rateur professionnel de soins de sant\u00e9;<\/p>\n

<\/p>\n

? destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s dans l\u2019environnement SMU; et<\/p>\n

<\/p>\n

? destin\u00e9s \u00e0 la ventilation invasive ou non invasive.<\/p>\n

<\/p>\n

NOTE 1 Un ventilateur SMU peut \u00e9galement \u00eatre utilis\u00e9 lors d\u2019un transport dans un \u00e9tablissement de sant\u00e9.<\/p>\n

<\/p>\n

* Un ventilateur SMU nest pas cens\u00e9 utiliser de syst\u00e8me physiologique de commande en boucle ferm\u00e9e, sauf sil utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les param\u00e8tres de th\u00e9rapie respiratoire.<\/p>\n

<\/p>\n

Le pr\u00e9sent document s\u2019applique \u00e9galement aux accessoires con\u00e7us par leur fabricant pour \u00eatre connect\u00e9s au syst\u00e8me respiratoire du ventilateur, ou \u00e0 un ventilateur SMU, lorsque les caract\u00e9ristiques de ces accessoires peuvent affecter la s\u00e9curit\u00e9 de base et les performances essentielles du ventilateur SMU.<\/p>\n

<\/p>\n

NOTE 2 Si un article ou un paragraphe est sp\u00e9cifiquement destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre appliqu\u00e9 uniquement aux appareils EM ou aux syst\u00e8mes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l\u2019indiqueront. Si cela nest pas le cas, l\u2019article ou le paragraphe s\u2019applique \u00e0 la fois aux appareils EM et aux syst\u00e8mes EM, selon le cas.<\/p>\n

<\/p>\n

Les dangers inh\u00e9rents \u00e0 la fonction physiologique pr\u00e9vue des appareils EM ou des syst\u00e8mes EM dans le cadre du domaine d\u2019application du pr\u00e9sent document ne sont pas couverts par des exigences sp\u00e9cifiques contenues dans le pr\u00e9sent document, \u00e0 l\u2019exception de l\u2019IEC 60601-1:2005, 7.2.13 et 8.4.1.<\/p>\n

<\/p>\n

NOTE 3 Des informations suppl\u00e9mentaires peuvent \u00eatre trouv\u00e9es dans l\u2019IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.<\/p>\n

<\/p>\n

Le pr\u00e9sent document ne sp\u00e9cifie pas les exigences applicables:<\/p>\n

<\/p>\n

? aux ventilateurs ou accessoires pr\u00e9vus pour les patients ventilo-d\u00e9pendants dans les applications de soins intensifs. Celles-ci sont donn\u00e9es dans l\u2019ISO 80601-2-12;<\/p>\n

<\/p>\n

? aux ventilateurs ou accessoires pr\u00e9vus pour les patients ventilo-d\u00e9pendants dans l\u2019environnement des soins \u00e0 domicile. Celles-ci sont donn\u00e9es dans l\u2019ISO 80601-2-72[3];<\/p>\n

<\/p>\n

? aux ventilateurs ou accessoires pr\u00e9vus pour des applications anesth\u00e9siques. Celles-ci sont donn\u00e9es dans l\u2019ISO 80601-2-13[4];<\/p>\n

<\/p>\n

? aux ventilateurs ou accessoires pr\u00e9vus pour les \u00e9quipements d\u2019assistance respiratoire (uniquement destin\u00e9s \u00e0 augmenter la ventilation des patients respirant spontan\u00e9ment). Celles-ci sont donn\u00e9es dans l\u2019ISO 80601-2-79[5] et dans l\u2019ISO 80601-2-80[6] 1);<\/p>\n

<\/p>\n

? aux appareils EM de traitement de l\u2019apn\u00e9e du sommeil. Celles-ci sont donn\u00e9es dans l\u2019ISO 80601-2-70[7];<\/p>\n

<\/p>\n

? aux ressuscit\u00e2tes \u00e0 puissance motrice manuelle. Celles-ci sont donn\u00e9es dans l\u2019ISO 10651-4[8];<\/p>\n

<\/p>\n

? aux appareils de r\u00e9animation d\u2019urgence aliment\u00e9s par gaz. Celles-ci sont donn\u00e9es dans l\u2019ISO 10651-5[9];<\/p>\n

<\/p>\n

? aux appareils EM d\u00e9livrant une pression continue (CPAP);<\/p>\n

<\/p>\n

? aux ventilateurs de jet haute fr\u00e9quence (VJHF). Celles-ci sont donn\u00e9es dans l\u2019ISO 80601-2-87[11];<\/p>\n

<\/p>\n

? aux ventilateurs \u00e0 oscillation haute fr\u00e9quence (VOHF)[10]. Celles-ci sont donn\u00e9es dans l\u2019ISO 80601-2-87[11];<\/p>\n

<\/p>\n

NOTE 4 Un ventilateur SMU peut incorporer des modes de ventilation \u00e0 jet haute fr\u00e9quence ou \u00e0 oscillation haute fr\u00e9quence.<\/p>\n

<\/p>\n

201.1.2 Objet<\/p>\n

<\/p>\n

Remplacement:<\/p>\n

<\/p>\n

Le pr\u00e9sent document a pour objet d\u2019\u00e9tablir les exigences de s\u00e9curit\u00e9 de base et de performances essentielles d\u2019un ventilateur SMU, tel que d\u00e9fini en 201.3.201, et de ses accessoires.<\/p>\n

<\/p>\n

Les accessoires sont inclus car la combinaison du ventilateur SMU et des accessoires doit pr\u00e9senter un risque acceptable. Les accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la s\u00e9curit\u00e9 de base ou les performances essentielles d\u2019un ventilateur SMU.<\/p>\n

<\/p>\n

NOTE 1 Le pr\u00e9sent document a \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9 pour satisfaire aux principes essentiels de s\u00e9curit\u00e9 et de performance pertinents de l\u2019ISO 16142-1:2016, comme indiqu\u00e9 \u00e0 l\u2019Annexe CC.<\/p>\n

<\/p>\n

NOTE 2 Le pr\u00e9sent document a \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9 pour satisfaire aux exigences g\u00e9n\u00e9rales de s\u00e9curit\u00e9 et de performance pertinentes du R\u00e8glement de l\u2019Union europ\u00e9enne (UE) 2017\/745, comme indiqu\u00e9 \u00e0 l\u2019Annexe DD.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux \u2014 Partie 2-84 : Exigences particuli\u00e8res relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 de base et aux performances essentielles des ventilateurs utilis\u00e9s dans l\u2019environnement des services m\u00e9dicaux d\u2019urgence<\/b><\/p>\n\n\n\n\n
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