{"id":519386,"date":"2024-11-05T14:53:58","date_gmt":"2024-11-05T14:53:58","guid":{"rendered":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/uncategorized\/csa-iec-62366-115-r2020\/"},"modified":"2024-11-05T14:53:58","modified_gmt":"2024-11-05T14:53:58","slug":"csa-iec-62366-115-r2020","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/publishers\/csa\/csa-iec-62366-115-r2020\/","title":{"rendered":"CSA IEC 62366-1:15 (R2020)"},"content":{"rendered":"

Pr\u00e9face CSA<\/strong><\/p>\n

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Ce document constitue la premi\u00e8re \u00e9dition de la CAN\/CSA-IEC 62366-1, Dispositifs m\u00e9dicaux \u2014 Partie 1 : Application de l\u2019ing\u00e9nierie de l\u2019aptitude \u00e0 l\u2019utilisation aux dispositifs m\u00e9dicaux<\/em>. Il s\u2019agit de l\u2019adoption, sans modification, de la norme IEC (Commission \u00c9lectrotechnique Internationale) 62366-1 (premi\u00e8re \u00e9dition, 2015-02) qui porte le m\u00eame titre. Cette norme remplace CAN\/CSA-IEC 62366:14 (norme IEC 62366:2007 adopt\u00e9e).<\/p>\n

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La premi\u00e8re \u00e9dition de l\u2019IEC 62366-1, ainsi que la premi\u00e8re \u00e9dition de l\u2019IEC 62366-2, annule et remplace la premi\u00e8re \u00e9dition de l\u2019IEC 62366 parue en 2007 et son Amendement 1 (2014). La Partie 1 a \u00e9t\u00e9 mise \u00e0 jour afin d\u2019inclure des concepts contemporains d\u2019ing\u00e9nierie de l\u2019aptitude \u00e0 l\u2019utilisation, tout en rationalisant le processus. Elle renforce aussi les liens avec l\u2019ISO 14971:2007 et les m\u00e9thodes connexes de gestion des risques appliqu\u00e9es aux aspects relatifs \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des interfaces utilisateur des dispositifs m\u00e9dicaux. La Partie 2 contient des informations didactiques pour aider les fabricants \u00e0 se conformer \u00e0 la Partie 1 et fournit des descriptions plus d\u00e9taill\u00e9es des m\u00e9thodes d\u2019ing\u00e9nierie de l\u2019aptitude \u00e0 l\u2019utilisation qui peuvent \u00eatre appliqu\u00e9es d\u2019une fa\u00e7on plus g\u00e9n\u00e9rale aux dispositifs m\u00e9dicaux et qui vont au-del\u00e0 des aspects relatifs \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des interfaces utilisateur des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n

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Cette norme a \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9e conform\u00e9ment aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9e en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.<\/p>\n

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Domaine d\u2019application<\/strong><\/p>\n

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La pr\u00e9sente partie de l\u2019IEC 62366 sp\u00e9cifie un PROCESSUS permettant \u00e0 un FABRICANT d\u2019analyser, de sp\u00e9cifier, de d\u00e9velopper et d\u00e9valuer l\u2019APTITUDE A L\u2019UTILISATION d\u2019un DISPOSITIF MEDICAL, concernant la SECURITE. Ce PROCESSUS DINGENIERIE DE L\u2019APTITUDE A L\u2019UTILISATION (INGENIERIE DES FACTEURS HUMAINS) permet au FABRICANT d\u00e9valuer et de r\u00e9duire les RISQUES associ\u00e9s \u00e0 une UTILISATION CORRECTE et \u00e0 des ERREURS D\u2019UTILISATION, c\u2019est-\u00e0-dire une UTILISATION NORMALE. Il peut \u00eatre utilis\u00e9 pour identifier les RISQUES associ\u00e9s \u00e0 une UTILISATION ANORMALE mais ne les \u00e9value pas et ne les r\u00e9duit pas.<\/p>\n

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NOTE 1 La SECURITE est d\u00e9finie comme l\u2019absence de RISQUE inacceptable. Le RISQUE inacceptable peut provenir d\u2019une ERREUR DUTILISATION, ce qui peut mener \u00e0 une exposition \u00e0 des PHENOMENES DANGEREUX physiques directs ou \u00e0 une perte ou une d\u00e9gradation de la fonctionnalit\u00e9 clinique.<\/p>\n

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NOTE 2 Des lignes directrices relatives \u00e0 l\u2019application de l\u2019INGENIERIE DE L\u2019APTITUDE A L\u2019UTILISATION aux DISPOSITIFS MEDICAUX sont disponibles dans l\u2019IEC 62366-22, qui traite non seulement de la SECURITE mais aussi des aspects de l\u2019APTITUDE A L\u2019UTILISATION non relatifs \u00e0 la SECURITE.<\/p>\n

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Si le PROCESSUS DINGENIERIE DE L\u2019APTITUDE A L\u2019UTILISATION d\u00e9taill\u00e9 dans la pr\u00e9sente norme internationale a \u00e9t\u00e9 satisfait, l\u2019APTITUDE A L\u2019UTILISATION d\u2019un DISPOSITIF MEDICAL concernant la SECURITE est alors pr\u00e9sum\u00e9e acceptable, sauf sil existe une PREUVE TANGIBLE du contraire.<\/p>\n

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NOTE 3 Une PREUVE TANGIBLE de ce type peut ensuite provenir de la surveillance POSTPRODUCTION.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Dispositifs m\u00e9dicaux \u2014 Partie 1 : Application de l\u2019ing\u00e9nierie de l\u2019aptitude \u00e0 l\u2019utilisation aux dispositifs m\u00e9dicaux<\/b><\/p>\n\n\n\n\n
Published By<\/td>\nPublication Date<\/td>\nNumber of Pages<\/td>\n<\/tr>\n
CSA<\/b><\/a><\/td>\n2015<\/td>\n135<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n","protected":false},"featured_media":519399,"template":"","meta":{"rank_math_lock_modified_date":false,"ep_exclude_from_search":false},"product_cat":[135,2674],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-519386","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-11-040","7":"product_cat-csa","9":"first","10":"instock","11":"sold-individually","12":"shipping-taxable","13":"purchasable","14":"product-type-simple"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product\/519386","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media\/519399"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=519386"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=519386"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=519386"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}