{"id":522447,"date":"2024-11-05T15:08:12","date_gmt":"2024-11-05T15:08:12","guid":{"rendered":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/uncategorized\/csa-z316-8-f18\/"},"modified":"2024-11-05T15:08:12","modified_gmt":"2024-11-05T15:08:12","slug":"csa-z316-8-f18","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/publishers\/csa\/csa-z316-8-f18\/","title":{"rendered":"CSA Z316.8-F18"},"content":{"rendered":"

Pr\u00e9face<\/strong><\/p>\n

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Ce document constitue la premi\u00e8re \u00e9dition de CSA Z316.8, Exigences concernant la conception, le d\u00e9veloppement et la validation d\u2019essais con\u00e7us en laboratoire pour le d\u00e9pistage, le diagnostic et la gestion des conditions cliniques.<\/span><\/p>\n

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Le groupe CSA exprime sa gratitude pour le d\u00e9veloppement de cette norme qui a \u00e9t\u00e9 rendu possible, en partie, par l\u2019aide financi\u00e8re et en nature de la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), de la Soci\u00e9t\u00e9 canadienne de science de laboratoire m\u00e9dical (SCSLM), d\u2019Alere ULC, de Siemens, et de Roche.<\/span><\/p>\n

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Groupe CSA tient \u00e0 remercier Guillaume Desnoyers qui a bien voulu revoir la version fran\u00e7aise de cette norme.<\/span><\/p>\n

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Cette norme a \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9e conform\u00e9ment aux exigences du Conseil<\/span><\/p>\n

canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9e en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.<\/span><\/p>\n

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Domaine d\u2019application<\/strong><\/p>\n

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1.1 G\u00e9n\u00e9ralit\u00e9<\/span><\/p>\n

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Cette norme pr\u00e9cise les exigences minimales et pratiques exemplaires pour le d\u00e9veloppement, la validation et l\u2019utilisation d\u2019essais con\u00e7us en laboratoire dans des laboratoires cliniques et de recherche pour le d\u00e9pistage, le diagnostic et la gestion de conditions cliniques.<\/span><\/p>\n

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Elle ne contient pas de d\u00e9tails particuliers sur la fa\u00e7on de respecter ces exigences, car celles-ci sont \u00e9nonc\u00e9es dans de nombreuses autres sources consid\u00e9r\u00e9es comme constituant des pratiques exemplaires actuelles. Des r\u00e9f\u00e9rences \u00e0 ces ressources sont indiqu\u00e9es dans cette norme.<\/span><\/p>\n

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Note : Voir aussi l\u2019annexe A pour les ressources recommand\u00e9es.<\/span><\/p>\n

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1.2 Inclusions<\/span><\/p>\n

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La norme a pour but d\u2019\u00eatre utilis\u00e9e par des organisations et des<\/span><\/p>\n

personnes qui con\u00e7oivent des ECL dans le but d\u2019obtenir des r\u00e9sultats qui pourraient \u00eatre utilis\u00e9s pour le d\u00e9pistage, le diagnostic et la gestion de conditions cliniques.<\/span><\/p>\n

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1.3 Exclusions<\/span><\/p>\n

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Cette norme ne s\u2019applique pas \u00e0 ce qui suit:<\/span><\/p>\n

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a) les essais con\u00e7us \u00e0 l\u2019interne, mais distribu\u00e9s \u00e0 l\u2019ext\u00e9rieur du laboratoire;<\/span><\/p>\n

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Note : Les essais distribu\u00e9s \u00e0 l\u2019ext\u00e9rieur du laboratoire n'entrent pas dans la d\u00e9finition d\u2019\u00ab essai con\u00e7u en laboratoire \u00bb. Ils sont consid\u00e9r\u00e9s comme \u00e9tant des IDIV distribu\u00e9s commercialement et sont r\u00e9glement\u00e9s par Sant\u00e9 Canada en vertu du R\u00e8glement sur les instruments m\u00e9dicaux.<\/span><\/p>\n

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b) les ECL qui sont con\u00e7us par un laboratoire ou un fabricant pour la RU ou l\u2019IU (il n\u2019y a alors aucune communication des r\u00e9sultats des patients); et<\/span><\/p>\n

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c) les laboratoires non cliniques agr\u00e9\u00e9s qui ont leur propre norme pour le d\u00e9veloppement, la validation et l\u2019utilisation des ECL.<\/span><\/p>\n

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Cette norme ne s\u2019applique pas aux essais con\u00e7us en laboratoire pour la RU\/IU tant que de tels essais ne sont pas employ\u00e9s dans des situations cliniques et n\u2019ont pas \u00e9t\u00e9 ad\u00e9quatement valid\u00e9s conform\u00e9ment aux exigences de cette norme.<\/span><\/p>\n

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1.4 Terminologie<\/span><\/p>\n

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Dans cette norme, le terme \u00ab doit \u00bb indique une exigence, c\u2019est-\u00e0-dire une prescription que l\u2019utilisateur doit respecter pour assurer la conformit\u00e9 au code; \u00ab devrait \u00bb indique une recommandation ou ce qu\u2019il est conseill\u00e9, mais non obligatoire de faire; et \u00ab peut \u00bb indique une possibilit\u00e9 ou ce qu\u2019il est permis de faire.<\/span><\/p>\n

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Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de<\/span><\/p>\n

prescriptions ni de recommandations. Elles servent \u00e0 s\u00e9parer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.<\/span><\/p>\n

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Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent \u00eatre r\u00e9dig\u00e9es comme des prescriptions.<\/span><\/p>\n

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Les annexes sont qualifi\u00e9es de normatives (obligatoires) ou<\/span><\/p>\n

d\u2019informatives (facultatives) pour en pr\u00e9ciser l\u2019application.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Exigences concernant la conception, le d\u00e9veloppement et la validation d\u2019essais con\u00e7us en laboratoire pour le d\u00e9pistage, le diagnostic et la gestion des conditions cliniques<\/b><\/p>\n\n\n\n\n
Published By<\/td>\nPublication Date<\/td>\nNumber of Pages<\/td>\n<\/tr>\n
CSA<\/b><\/a><\/td>\n2018<\/td>\n34<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n","protected":false},"featured_media":522461,"template":"","meta":{"rank_math_lock_modified_date":false,"ep_exclude_from_search":false},"product_cat":[289,2674],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-522447","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-19-020","7":"product_cat-csa","9":"first","10":"instock","11":"sold-individually","12":"shipping-taxable","13":"purchasable","14":"product-type-simple"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product\/522447","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media\/522461"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=522447"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=522447"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=522447"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}