{"id":541341,"date":"2024-11-05T16:51:23","date_gmt":"2024-11-05T16:51:23","guid":{"rendered":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/uncategorized\/din-en-iso-11135\/"},"modified":"2024-11-05T16:51:23","modified_gmt":"2024-11-05T16:51:23","slug":"din-en-iso-11135","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/publishers\/din\/din-en-iso-11135\/","title":{"rendered":"DIN EN ISO 11135"},"content":{"rendered":"

Diese Internationale Norm legt Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens mit Ethylenoxid f\u00fcr Medizinprodukte im Rahmen der Industrie sowie in Einrichtungen der Gesundheitsf\u00fcrsorge fest und erkennt die \u00c4hnlichkeiten und Unterschiede zwischen den beiden Anwendungen an. Diese Internationale Norm legt keine Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Verfahrens der Inaktivierung der Erreger spongiformer Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalopathie und Creutzfeldt Jakob Krankheit fest. In einigen L\u00e4ndern wurden spezifische Empfehlungen f\u00fcr die Behandlung m\u00f6glicherweise mit diesen Erregern kontaminierter Materialien erarbeitet. Diese Internationale Norm enth\u00e4lt keine ausf\u00fchrlichen Angaben zur Festlegung einer Anforderung an die Bezeichnung eines Medizinprodukts als steril. Diese Internationale Norm legt kein Qualit\u00e4tsmanagementsystem f\u00fcr die Lenkung aller Stufen der Herstellung von Medizinprodukten fest. Diese Internationale Norm legt keine Anforderungen an den Arbeitsschutz im Zusammenhang mit Konstruktion und Betrieb von EO-Sterilisationsausr\u00fcstungen fest. Diese Internationale Norm behandelt nicht die Sterilisation durch direktes Einspritzen von EO oder dessen Gemischen in Packungen. Diese Internationale Norm behandelt keine Analyseverfahren zur quantitativen Bestimmung von EO-R\u00fcckst\u00e4nden und\/oder von dessen Reaktionsprodukten.*Inhaltsverzeichnis<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Sterilisation von Produkten f\u00fcr die Gesundheitsf\u00fcrsorge – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens f\u00fcr Medizinprodukte<\/b><\/p>\n\n\n\n\n
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