Le pr\u00e9sent document sp\u00e9cifie les exigences relatives \u00e0 l'\u00e9valuation des ensembles stent\/dispositif d'injection (stents vasculaires et syst\u00e8mes d'injection) et les exigences relatives \u00e0 la nomenclature, aux caract\u00e9ristiques de conception et aux informations fournies par le fabricant, sur la base des connaissances m\u00e9dicales actuelles. Les recommandations relatives \u00e0 l'\u00e9laboration des m\u00e9thodes d'essai in vitro<\/i> figurent \u00e0 l'Annexe D. Le pr\u00e9sent document compl\u00e8te l'ISO 14630, qui sp\u00e9cifie les exigences g\u00e9n\u00e9rales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs.<\/p>\n
NOTE 1 En raison des variantes de conception parmi les implants trait\u00e9s dans le pr\u00e9sent document et en raison, dans certains cas, de l'\u00e9mergence de nouveaux types de tels implants, des essais in vitro<\/i> normalis\u00e9s et des r\u00e9sultats cliniques acceptables ne sont pas toujours disponibles. Lorsque de nouvelles donn\u00e9es scientifiques et cliniques seront disponibles, il sera n\u00e9cessaire de proc\u00e9der \u00e0 une r\u00e9vision appropri\u00e9e du pr\u00e9sent document.<\/p>\n
Le pr\u00e9sent document s'applique aux stents vasculaires et aux supports vasculaires (par exemple, supports vasculaires absorbables) utilis\u00e9s pour le traitement des st\u00e9noses vasculaires ou d'autres troubles ou pathologies vasculaires. Certaines des exigences sont sp\u00e9cifiques au traitement endovasculaire des st\u00e9noses art\u00e9rielles. Bien que les utilisations d'ensembles stent\/dispositif d'injection autres que le traitement des st\u00e9noses art\u00e9rielles (par exemple, implantation de stents veineux) entrent dans le domaine d'application du pr\u00e9sent document, les exigences et essais complets ne sont pas d\u00e9crits pour de telles utilisations. De la m\u00eame mani\u00e8re, les configurations de stents sp\u00e9cifiques (par exemple, stents de bifurcation) entrent dans le domaine d'application du pr\u00e9sent document, mais les exigences et essais complets ne sont pas d\u00e9crits pour ces dispositifs.<\/p>\n
Les stents utilis\u00e9s en combinaison avec une proth\u00e8se endovasculaire afin de compl\u00e9ter le traitement d'une l\u00e9sion, y compris les stents de pontage (par exemple, stents plac\u00e9s dans les art\u00e8res r\u00e9nales apr\u00e8s la pose d'une proth\u00e8se endovasculaire fen\u00eatr\u00e9e), entrent dans le domaine d'application du pr\u00e9sent document, mais les m\u00e9thodes d'essai ne sont pas d\u00e9crites pour l'ensemble combin\u00e9. L'ISO 25539-1 fournit \u00e9galement des informations pertinentes pour les \u00e9valuations pr\u00e9cliniques in vivo<\/i> et les \u00e9valuations cliniques de ces stents.<\/p>\n
Les stents vasculaires modifi\u00e9s en surface, avec par exemple un enrobage m\u00e9dicamenteux et\/ou d'autres formes de rev\u00eatements, sont couverts par le pr\u00e9sent document. Les stents recouverts de mat\u00e9riaux qui modifient sensiblement l'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 du stent nu (par exemple, en recouvrant la surface du vaisseau sans contact avec le stent) sont compris dans le domaine d'application de l'ISO 25539-1. La conception ou l'utilisation pr\u00e9vue du stent peut imposer la n\u00e9cessit\u00e9 de prendre en compte les exigences fonctionnelles identifi\u00e9es dans l'ISO 25539-1 et dans le pr\u00e9sent document (par exemple, dans le cas de stents utilis\u00e9s conjointement avec des proth\u00e8ses endovasculaires ou de stents utilis\u00e9s pour le traitement d'an\u00e9vrismes aortiques).<\/p>\n
Les ballonnets int\u00e9gr\u00e9s \u00e0 l'ensemble stent\/dispositif d'injection sont couverts par le pr\u00e9sent document. Le pr\u00e9sent document fournit des exigences allant au-del\u00e0 de celles de l'ISO 10555-4, sp\u00e9cifiques \u00e0 l'utilisation de ballonnets avec des stents vasculaires.<\/p>\n
Les techniques et les dispositifs utilis\u00e9s avant l'introduction du stent vasculaire, tels que les dispositifs d'angioplastie par ballonnet, sont exclus du domaine d'application du pr\u00e9sent document.<\/p>\n
Les dispositifs de pointage destin\u00e9s \u00e0 localiser les dissections post-angioplastie, les dispositifs de support de bobine et les dispositifs de diversion de flux sont couverts par le pr\u00e9sent document, qui ne fournit cependant ni exigences, ni essais d\u00e9taill\u00e9s pour ces dispositifs.<\/p>\n
Bien que les stents \u00e0 \u00e9lution de m\u00e9dicaments entrent dans le domaine d'application du pr\u00e9sent document, le pr\u00e9sent document ne d\u00e9crit pas de fa\u00e7on exhaustive les propri\u00e9t\u00e9s d'\u00e9lution de m\u00e9dicaments de tels dispositifs.<\/p>\n
NOTE 2 Les produits de combinaison m\u00e9dicament-dispositif vasculaire entrent dans le domaine d'application de l'ISO 12417-1.<\/p>\n
Bien que les stents absorbables et les stents avec rev\u00eatements absorbables entrent dans le domaine d'application du pr\u00e9sent document, le pr\u00e9sent document ne d\u00e9crit pas de fa\u00e7on exhaustive les propri\u00e9t\u00e9s absorbables de tels dispositifs.<\/p>\n
NOTE 3 Les implants absorbables entrent dans le domaine d'application de l'ISO\/TS 17137.<\/p>\n
Bien que les stents et ensembles stent\/dispositif d'injection enduits entrent dans le domaine d'application du pr\u00e9sent document, le pr\u00e9sent document ne d\u00e9crit pas ces rev\u00eatements de fa\u00e7on exhaustive.<\/p>\n
NOTE 4 Certaines propri\u00e9t\u00e9s de rev\u00eatement entrent dans le domaine d'application de l'ISO 17327-1.<\/p>\n
Le pr\u00e9sent document ne traite pas des exigences, ni des \u00e9valuations relatives aux tissus viables et aux mat\u00e9riaux biologiques non viables utilis\u00e9s dans la fabrication des stents vasculaires.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Implants cardiovasculaires \u2014 Dispositifs endovasculaires \u2014 Partie 2: Endoproth\u00e8ses vasculaires<\/b><\/p>\n\n\n
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