{"id":640076,"date":"2024-11-06T01:14:47","date_gmt":"2024-11-06T01:14:47","guid":{"rendered":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/uncategorized\/iso-tr-204162020\/"},"modified":"2024-11-06T01:14:47","modified_gmt":"2024-11-06T01:14:47","slug":"iso-tr-204162020","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/publishers\/iso\/iso-tr-204162020\/","title":{"rendered":"ISO\/TR 20416:2020"},"content":{"rendered":"

Le pr\u00e9sent document fournit des recommandations relatives au processus de surveillance apr\u00e8s mise sur le march\u00e9 et est destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9 par les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux. Ce processus de surveillance apr\u00e8s mise sur le march\u00e9 est conforme aux normes internationales applicables, notamment l'ISO 13485 et l'ISO 14971. Le pr\u00e9sent document d\u00e9crit un processus proactif et syst\u00e9matique que les fabricants peuvent utiliser pour collecter et analyser des donn\u00e9es appropri\u00e9es, fournir des informations pour alimenter les processus de retours d'information et les utiliser pour satisfaire aux exigences r\u00e9glementaires applicables afin d'acqu\u00e9rir de l'exp\u00e9rience \u00e0 partir des activit\u00e9s de postproduction. Le r\u00e9sultat de ce processus peut \u00eatre utilis\u00e9:<\/p>\n

\u2014 comme \u00e9l\u00e9ment d'entr\u00e9e pour la r\u00e9alisation du produit;<\/p>\n

\u2014 comme \u00e9l\u00e9ment d'entr\u00e9e pour la gestion des risques;<\/p>\n

\u2014 pour la surveillance et le respect des exigences relatives au produit;<\/p>\n

\u2014 pour la communication avec les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires;<\/p>\n

\u2014 comme \u00e9l\u00e9ment d'entr\u00e9e pour les processus d'am\u00e9lioration.<\/p>\n

Le pr\u00e9sent document ne traite pas des activit\u00e9s de surveillance du march\u00e9 incombant aux autorit\u00e9s r\u00e9glementaires. Il ne sp\u00e9cifie pas non plus les mesures requises de la part du fabricant par les exigences r\u00e9glementaires applicables et d\u00e9coulant de ses activit\u00e9s de production ou de postproduction ni le signalement aux autorit\u00e9s r\u00e9glementaires. Le pr\u00e9sent document n'est pas destin\u00e9 \u00e0 remplacer ni \u00e0 modifier les exigences r\u00e9glementaires applicables \u00e0 la surveillance apr\u00e8s mise sur le march\u00e9.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Dispositifs m\u00e9dicaux \u2014 Surveillance apr\u00e8s mise sur le march\u00e9 incombant aux fabricants<\/b><\/p>\n\n\n\n\n
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